專利連結制度
專利連結制度
- 前言：
由於我國最近幾年積極推動加入「跨太平洋夥伴全面進步協定(英語：Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership,縮寫：CPTPP)」，因此在立法院於2022年5月15日三讀通過的修正案中，專利法方面增訂了第60條之1有關「專利連結制度」之規定。其中，第60條之1主要是為了規範學名藥與新藥之間存在侵權爭議時的處理機制，使我國的專利法能夠符合CPTPP之「專利連結制度」規定。以下將針對專利連結制度與本次修法內容進行簡要介紹。
- 專利連結制度：
專利連結制度最早源自於1984年由美國國會通過的Hatch-Waxman法案，並在之後納入CPTPP的規定中，其他國家如加拿大、澳洲為了加入CPTPP也陸續導入專利連結制度的相關法規。而我國行政院在2016年8月也增訂了「藥事法」部分條文，建立藥品專利連結制度，並在2019年8月20日施行對應之「西藥專利連結辦法」。
專利連結制度主要是指學名藥上市前的核准過程中，將專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。換言之，專利連結就是在學名藥申請上市核准時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，並鼓勵專利權人(新藥)及產品申請人(學名藥)先釐清專利侵權問題。專利連結制度的設立一方面可確保專利權人的經濟利益，另一方面亦可減少學名藥上市後的訴訟風險。
雖然專利連結制度在我國藥事法已有相關規定，但專利法尚未有條文支持，因此本次專利法增訂之條文特別將專利連結制度納入規範。
- 本次修法內容：
(1). 第60條之1條文：
「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第48條之9第4款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第96條第1項規定，請求除去或防止侵害。
專利權人未於藥事法第48條之13第1項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。」
(2). 修法重點：
- 第60條之1第1項規定明確規範了新藥專利權人可起訴學名藥廠之依據。藉此，當學名藥廠申請藥品許可證時主張對應之新藥專利權無效或其學名藥不侵權，專利權已被核准的新藥專利權人(新藥藥品許可證所有人)可在接獲行政機關通知後，依藥事法第48條之9第4款規定：「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」之聲明，在學名藥的許可證審查程序中對學名藥廠(藥品許可證申請人)提出請求除去或防止侵害的侵權訴訟，以保護新藥專利權人的權益。
- 第60條之1第2項規定則是為了保障學名藥廠的權益。如果新藥專利權人未於規定期限內提起侵權訴訟，則學名藥廠可就其申請藥品許可證之藥品(學名藥)是否構成專利侵權提起確認訴訟，以免除學名藥上市後，可能被控侵權的風險。其中，前述所提的規定期限是依據藥事法第48條之13第1項：「專利權人或專屬被授權人接獲前條第1項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起45日內提起之，並通知中央衛生主管機關。」所規定之45日為準。
- 結論
本次專利法增訂的條文主要是針對我國推動加入CPTPP所做的準備，而一併調整「專利法」的相關配套。在學名藥與新藥專利權有無侵權的問題上，增訂條文中明確規定了新藥專利權人可起訴學名藥廠之依據；以及新藥專利權人未於規定期限內提起侵權訴訟時，學名藥廠可提起確認訴訟保障自己權益的規定。希望藉由本次專利法增訂的條文，能有利於未來我國加入CPTPP之諮商談判，並健全醫藥產業的發展，使新藥或學名藥都能有更完整的保障。也期待未來在新藥與學名藥的競合關係下，能使消費者在藥品的選擇上更多元化，可根據自身需求自由的選擇藥品，令消費者成為最大贏家。